Wat de commercie en de politiek betreft ligt het simpel. Commercieel gezien zijn kinderen niet zo interessant voor de industrie. Het is een relatief kleine groep die relatief weinig omzet genereert. Aandeelhouders en andere investeerders staan dus niet bepaald te springen om dure en complexe onderzoeken die gericht zijn op kinderen. En wat de politiek betreft: die kan geen vuist te maken tegen de sterke lobby van de farmaceutische industrie. Eenlingen als Agnes Kant van de SP kunnen weinig uitrichten, en ook in Amerika kunnen de politici nauwelijks op tegen de 1.100 lobbyisten die in Washington actief zijn.

Met de overige factoren ligt het iets ingewikkelder, maar in tegenstelling tot de commercie en de politiek valt daar nog wél winst te boeken. Namelijk: door ouders zélf te vragen wat hun ervaringen zijn, en met behulp van die ervaringen een kennisbank op te zetten. Hieronder zullen we uitleggen hoe dat zit.

Nieuwe geneesmiddelen
De kennis die we over geneesmiddelen hebben, is meestal nog niet zo oud. In de meeste gevallen hebben we niet meer ervaring dan enkele tientallen jaren; vaak nog veel minder.

Het zal duidelijk zijn dat het moeilijk is om in zo'n korte tijd voldoende informatie te vergaren. Van een geneesmiddel dat pas een paar jaar op de markt is, weet je gewoon niet wat het over een langere termijn voor gevolgen heeft.

Test-methodes
Hoe gaat het vergaren van kennis over geneesmiddelen nu eigenlijk in zijn werk? Na de proefdierfase wordt een nieuw geneesmiddel getest op (gezonde) mensen, om te kijken of het geen kwaad kan.

Aanvankelijk testte men alleen op jonge gezonde mannen. Niet op vrouwen, omdat die 'lastiger' zijn in dit soort onderzoeken. Ze hebben bijvoorbeeld een ander gewicht, ze hebben een andere nier- en leverfunctie, ze hebben een maandelijkse cyclus, ze kunnen 'de pil' gebruiken, ze kunnen zwanger zijn, of ze kunnen borstvoeding geven. Wie niet jong en gezond is, komt sowieso niet in aanmerking als testpersoon, omdat het dan nóg ingewikkelder wordt, vanwege alle 'storende factoren'.

Ondanks het feit dat het lastig is om nieuwe geneesmiddelen uit te testen op vrouwen, gebeurt dat tegenwoordig tóch zo veel mogelijk. Na zware kritiek over het ontbreken van kennis over het effect van geneesmiddelen bij vrouwen, is het nu verplicht om zo veel mogelijk (gezonde) vrouwen toe te voegen aan de testgroepen.

De volgende stap is het testen van geneesmiddelen bij patiënten. Bij voorkeur patiënten die geen andere ziektes hebben en geen andere geneesmiddelen gebruiken. Dit zijn de zogenaamde clinical trials.

Als ook de clinical trials met goed gevolg doorlopen zijn, wordt het geneesmiddel toegelaten op de markt, en mogen artsen het middel voorschrijven aan bepaalde patiënten. Welke patiënten dat zijn, staat vermeld in de bijsluiter. Ook wordt daarin vermeld bij wie het geneesmiddel absoluut niet voorgeschreven mag worden en voor wie een andere dosering gebruikt moet worden.

Toepassing bij niet geteste patiënten
Bijsluiters zijn gebaseerd op de testen die er hebben plaatsgevonden. Er zijn echter ook veel patiënten die niet in de bijsluiter genoemd worden, maar die wel de klachten hebben waar het middel voor bedoeld is. In de praktijk zie je dan dat nieuwe middelen aan steeds meer mensen worden voorgeschreven. Dus ook aan groepen patiënten waar het middel niet op getest is. Bijvoorbeeld kinderen.

Een arts zal steeds zorgvuldig moeten afwegen hoe de ernst van de klacht zich verhoudt tot de onzekerheid en de ernst van mogelijke bijwerkingen bij deze patiënt. Vooral kinderartsen moeten heel vaak met dit bijltje hakken!

Kinderen zijn geen kleine volwassenen
Kinderen kun je niet zomaar beschouwen als 'kleine mensen met een ander gewicht', waardoor het voldoende zou zijn om de dosering wat aan te passen. Kinderen zijn namelijk nog in de groei, waardoor ze in belangrijke opzichten verschillen van volwassenen:

Maar er is meer. Niet alleen hun organen, maar ook de kinderen zélf gaan anders om met geneesmiddelen dan volwassenen. Slikken kan bijvoorbeeld lastig voor ze zijn. Daarom wordt het geneesmiddel misschien vermalen, of in een drankje met een smaakje verwerkt. Een ander probleem kan zijn dat een geneesmiddel meerdere malen per dag moet worden toegediend, wat bij kinderen heel lastig kan zijn. Dit soort praktische dingen kan allemaal effect hebben op de werking én de bijwerkingen van geneesmiddelen bij kinderen.

Tenslotte zijn bij kinderen de lange-termijn-effecten van geneesmiddelen nog belangrijker dan bij volwassenen, en juist daar weten we zo weinig van, vooral bij nieuwe geneesmiddelen.

Knelpunten bij geneesmiddelen-onderzoek bij kinderen
Om meer te weten over de werking van een geneesmiddel bij kinderen, zou je het liefst ook kinderen, net als vrouwen, toevoegen aan de clinical trials (zie boven). Maar velen vinden dat ethisch niet verantwoord. Een test kan immers ook onaangename effecten hebben, waar je kinderen niet aan wilt blootstellen.

Bovendien zou je voor iedere leeftijdsgroep genoeg proefpersonen moeten hebben, wat in de praktijk heel lastig is.

Om dit soort redenen wordt er vaak geen onderzoek gedaan naar het effect van geneesmiddelen op kinderen, en moet er maar gegokt worden wat ze doen. In de praktijk betekent dat: voorzichtig proberen wat er bij kinderen gebeurt.

Daarom heeft het Europees Parlement onlangs besloten om bedrijven een verlengd patent te geven (dus langer bescherming tegen goedkope namaak) als er ook onderzocht wordt hoe het middel bij kinderen werkt, en hoe het 't beste gebruikt kan worden. Met deze maatregel wil men de industrie aanmoedigen om geneesmiddelen beter af te stemmen op kinderen.

Kennis verzamelen over kinderen
Hoe komen we aan informatie over geneesmiddelen bij kinderen?
Allereerst door alle kennis die er is over kinderen en geneesmiddelen in het algemeen goed te combineren. Kinderartsen hebben hier bijvoorbeeld veel ervaring mee. En verder: goed kijken, alert blijven op mogelijke problemen, en zo veel mogelijk informatie verzamelen om echte trends te kunnen onderscheiden van toevalligheden.

Voor het melden van bijwerkingen bestaat er al jaren het Lareb: het Nederlandse Bijwerkingen Centrum. Hier kunnen artsen, apothekers én gebruikers, vermoedens van bijwerkingen melden. Soms kan dat tot gevolg hebben dat een middel van de markt gehaald moet worden. Of dat een middel niet meer voorgeschreven mag worden aan bepaalde personen. Zo wordt aspirine bijvoorbeeld niet meer gebruikt bij kinderen, vanwege de kans op het syndroom van Reye (de eerste keuze is nu paracetamol).

Meldingen van patiënten
Tot voor kort konden alleen artsen en apothekers bijwerkingen melden. De overheersende gedachte was namelijk dat meldingen van patiënten te veel ruis zouden veroorzaken en onbetrouwbaar zouden zijn.

Door allerlei gebeurtenissen en ontwikkelingen in de afgelopen jaren (zoals de onlangs ontdekte bijwerkingen van SSRI's als Seroxat en Prozac) is men nu toch wel doordrongen geraakt van het belang van gebruikersmeldingen. Deze meldingen kunnen een essentiële bijdrage leveren aan onze kennis over geneesmiddelen bij de toepassing daarvan in de praktijk.

Meldpunt Medicijnen
Samen met enkele patiënten-organisaties heeft het IVM, Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (voorheen DGV), zich sterk gemaakt om een patiëntenmeldpunt voor medicijnen mogelijk te maken. Dit meldpunt is bedoeld voor:

Het resultaat is: meldpuntmedicijnen.nl, een digitaal meldpunt waar u alles kunt melden waar u behoefte aan heeft.

Wat gebeurt er met uw melding?
Het Meldpunt Medicijnen verzamelt en analyseert alle meldingen en rapporteert hierover aan de verschillende doelgroepen, zoals patiënten-organisaties, de industrie en de verzekeraars. Meldingen over bijwerkingen worden rechtstreeks doorgegeven aan het Lareb (zie boven).

Vanzelfsprekend wordt uw melding anoniem verwerkt!

De meldingen vormen geen (wetenschappelijk) bewijs dat een bepaald middel problemen geeft. Ze zijn echter wel een belangrijk signaal. Bijvoorbeeld dat de vergoedingsregels problemen opleveren, dat verpakkingen onhandig zijn voor de doelgroep, dat kinderen bananensmaak héél vies vinden, dat heel veel mensen jeuk lijken te krijgen van een nieuw middel, of dat SSRI's heel lastig af te bouwen zijn voor sommige gebruikers.

De ervaringen tot nu toe wijzen uit dat dit soort meldingen zeer serieus wordt genomen door de betrokkenen en dat er ook daadwerkelijk iets mee gebeurt. Zelfs op Europees niveau.

Werkwijze in de praktijk
In de praktijk zijn de volgende zaken van belang:

Martine van Eijk
p/a [email protected]